簡介
烏帕替尼是一種高選擇性、可逆的Janus激酶（JAK）抑制劑，在自體免疫疾病的治療中展現出顯著的治療潛力。作為一種優質的醫藥原料，我們的烏帕替尼活性藥物成分（API）在嚴格的品質控制流程下生產，以確保其一致性、純度並符合國際藥典標準。這種小分子治療藥物代表了標靶免疫調節領域的前沿，能夠精準抑制JAK1，並將脫靶效應降至最低。
烏帕替尼原料藥規格
| 參數 | 規格 |
|---|---|
| 產品描述* | 奧帕他替尼 |
| CAS號碼 | 1310726-60-3 |
| 化學名稱 | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| 分子式 | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| 分子量 | 380.37克/摩爾 |
| 外觀 | 白色至類白色結晶性粉末 |
| 純度（高效液相色譜） | ≥99.0％ |
| 重金屬 | ≤10ppm |
| 殘留溶劑 | 符合ICH指南 |
| 水分含量 (KF) | ≤0.5％ |
| 含量測定 | 98.5，101.0％ |
| 儲藏條件 | 請置於2-8°C乾燥陰涼處保存。 |
| 保質期 | 正確儲存時 24 個月 |
| 穩定性 | 在建議的儲存條件下保持穩定 |
醫藥化學品特性
1. 高選擇性特徵
-
表現出對JAK1的優先抑製作用，而非JAK2、JAK3和TYK2。
-
最大程度減少與更廣泛的JAK抑制相關的潛在血液學副作用
-
提供標靶治療作用，並減少脫靶相互作用。
2. 卓越的品質標準
-
依照cGMP（現行良好生產規範）生產
-
多道純化工序確保了卓越的化學純度
-
嚴格的分析測試，包括高效液相層析法（HPLC）、核磁共振波譜法（NMR）和質譜法
3. 增強生物利用度
-
優化的配方特性，帶來優異的溶解性能
-
優異的膜滲透性，支持有效的口服吸收
-
各生產批次間藥物動力學特性一致
4. 全球監理合規性
-
文件支持全球監管申報。
-
在符合國際品質標準的工廠生產
-
包含可追溯批次記錄的綜合分析證書
5. 熱穩定性和化學穩定性
-
在標準儲存條件下維持結構完整性
-
妥善儲存時不易降解
-
在整個保質期內性能穩定
6. 應用多樣性
-
適用於配製成各種劑型，包括片劑和膠囊劑。
-
與常用藥用輔料相容
-
支持臨床開發和商業化生產
治療應用
Upadacitinib API 專為開發成以下目標製劑而設計：
-
類風濕關節炎
-
銀屑病關節炎
-
特應性皮炎
-
其他由JAK-STAT訊息傳遞路徑介導的自體免疫疾病
質量保證
我們的烏帕替尼原料藥是在一套完善的品質管理系統下生產的，該體系包括：
-
嚴格的原料鑑定程序
-
每個製造階段的製程控制
-
採用已驗證的分析方法對最終產品進行測試
-
穩定性研究支援推薦的儲存條件
-
生產區域環境監測
全球分佈
可為全球製藥公司提供完整的監管支援文件，包括：
-
分析證書
-
穩定性數據
-
材料安全數據表 (MSDS)
-
監管支持文件
過去評論
尚未有評論。